Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) avala el uso de Palynziq en PKU

Por la reciente publicación  supimos que el medicamento Palynziq (pegvaliasa), presentado por grupo BioMarin, ha sido recomendado por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para tratamiento de pacientes adultos con PKU cuyo control no es óptimo. Esta recomendación es solo un paso en el proceso de aprobación del fármaco por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EAM), pero un paso importante. El fármaco fue aprobado por la FDA (agencia estadounidense) el pasado mayo de 2018.

Palynziq, novedad terapéutica en PKU

Palynziq es un medicamento disponible ya en EE.UU, en forma de inyecciones subcutáneas, que disminuye los niveles de concentración de la phe en la sangre, sustituyendo la enzima PAH, cuya deficiencia es la causa de la PKU.

Puedes leer más sobre el fármaco aquí. (Página estadounidense, dirigida al paciente norteamericano).

La medicación está en principio recomendada para adultos con PKU con controles de phe en la sangre subóptimos. Para consultar con más detalle su funcionamiento, puedes informarte aquí

Proceso de aprobación de fármacos nuevos en la UE

La distribución de nuevos fármacos en Unión Europea está sujeta a un procedimiento de evaluación riguroso. El informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano es un punto importante en este proceso, pero no significa aprobación final. Si el medicamento recibe el visto bueno de Agencia Europea de Medicamentos, es posible distribuirlo en el territorio europeo. No obstante, su uso y financiación en los países miembros queda sujeto a la decisión de las agencias nacionales de medicamento. Por eso, la aprobación a nivel europeo no significa automáticamente que esté disponible en nuestro país.

Desde Federación seguimos con atención este proceso y apoyamos cualquier novedad terapéutica que mejore sustancialmente la calidad de vida de los pacientes metabólicos.

 

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1 comentario en “Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) avala el uso de Palynziq en PKU”

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