La empresa Aptatek BioScience ha recibido mención de Breakthrough Device por parte del organismo estadounidense FDA para su proyecto de monitor de niveles de fenilalanina (lee la noticia original).
Monitor de niveles de fenilalanina
Aptatek es una empresa que trabaja en el desarrollo de sensores de pequeñas moléculas. Su idea de crear un dispositivo portable para medición de fenilalanina puede cambiar la rutina de los pacientes con PKU. Se trata de un detector acompañado de una aplicación móvil que permite evaluar la evolución de los niveles por parte de los propios pacientes. De esta forma, argumenta la NPKUA, asociación estadounidense,
El manejo clínico de la PKU podría mejorar, porque los resultados podrían corregirse al instante y sin demora.
¿Qué es la designación de Breakthrough Device?
La designación de Breakthrough Device es un programa de la FDA (Food and Drugs Administration), organismo que regula el mercado americano de comida y nuevos medicamentos. Con este programa se acelera el camino hacia la comercialización de ciertos fármacos o tecnologías, que de otra forma tendrían que pasar análisis exhaustivo antes de ser aprobados.
El programa Breakthrough Device ayuda a los pacientes a tener acceso a tecnologías que permitan «un diagnóstico más eficaz o un mejor tratamiento de enfermedades fatales o crónicas e irreversibles, para los que no existe un tratamiento aprobado, o a las herramientas que ofrecen ventajas significativas respecto a alternativas existentes.»
La realidad de fenilómetro
La creación de «fenilómetro» es difícil por dos razones. Primero, porque son partículas difíciles de aislar y su concentración en sangre, aunque nociva para los PKU, es mínima. No obstante, hubo ya varios intentos de su creación. En segundo lugar, porque aunque se cree este dispositivo, su introducción en el mercado es tan costosa que puede parecer inviable. Por esa razón algunos países, como EE.UU., disponen de un programa que se haga cargo de financiar estas herramientas poco «rentables». Que se haya aprobado en Estados Unidos abre el camino para que pueda ser presentado ante la Comisión Europea. De aprobarse ante Comisión Europea, será la Agencia Española de Medicamento la encargada de autorizarlo para uso en España.
Maravillosa noticia!!!
este monitorno tiene nada que ver con el que estamos intentando financiar desde la Fundación ?? o es un proyecto paralelo ? Alguien lo sabe?
Buenos días, Elisabeth. Este proyecto es un prototipo que se desarrolla en Estados Unidos. No hemos tenido más noticias sobre su éxito o no allí. Creemos por tanto – aunque sería mejor que lo preguntes directamente en la Fundación – que son proyectos distintos.